Se entiende que Pico IV afirma ofrecer el primer producto de CBD inyectable del mundo. Este producto es CBD (cannabidiol) de alta pureza, diseñado para inyectarse en la sangre mediante infusión intravenosa.



La FDA declaró claramente:

Riesgos de seguridad: si los productos intravenosos no pasan las revisiones de esterilidad y estabilidad, pueden provocar riesgos fatales como sepsis y trombosis.

Los toxicólogos señalan que las inyecciones de CBD pueden presentar riesgos de contaminación: las plantas de cannabis son propensas a adsorber metales pesados y pesticidas. Incluso con pruebas de terceros cualificadas, el estándar de pureza de las inyecciones es mucho más alto que el de los productos orales (deben cumplir con las especificaciones de preparación estéril USP<797>).

Además de estos desafíos regulatorios y de seguridad, las innovaciones en materia de envasado continúan desempeñando un papel fundamental en el panorama más amplio de las formulaciones y extractos líquidos.Por ejemplo, las botellas de vidrio con gotero se pueden usar para aceites esenciales de extracto de hierbas, perfumes, aceite para barba y otros líquidos. Son ideales para proyectos de bricolaje, pequeñas empresas y viajes. Estas botellas ofrecen características como capacidad de 28 ml (1 onza) de líquido, color ámbar, tapas herméticas, protección UV, vidrio resistente y hermoso, botellas para tintura con gotero y son perfectas para cosméticos y aceites esenciales. Además, están aprobadas por la FDA, son de grado alimenticio, están hechas de resina de poliéster y ofrecen resistencia a gases y humedad, estabilidad química y alta resistencia a la tracción.

Además, proveedores innovadores ofrecen frascos goteros de vidrio al por mayor con gotero de vidrio negro a prueba de niños para almacenar de forma segura extractos líquidos, aceites esenciales, aceites de masaje, etc. Al igual que el almacenamiento, la recuperación de líquidos es muy sencilla gracias al gotero de vidrio incluido. El vidrio de cobalto está diseñado para proteger el contenido de los frascos de los efectos de la luz ultravioleta. Además, es lo suficientemente resistente como para evitar que se rompa en caso de caída.

Sin embargo, quienes apoyan el mercado creen que si el CBD inyectable se clasifica conforme a la normativa, podría cubrir la necesidad de un mercado para el manejo del dolor. Según datos de Brightfield Group, el tamaño del mercado estadounidense del CBD solo en 2023 alcanzará los 6 mil millones de dólares, de los cuales el sector médico representa más del 40%, y la demanda de terapias alternativas por parte de los pacientes continúa creciendo.

¿Cómo listar un producto de inyección de CBD en cumplimiento con la normativa?
Si una empresa planea lanzar productos de CBD inyectables en Estados Unidos, debe seguir el siguiente camino:
Aclarar la clasificación del producto
Ruta del fármaco: De acuerdo con la solicitud de nuevo fármaco (NDA) o la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA), es necesario presentar datos de investigaciones preclínicas (pruebas en animales) y de ensayos clínicos de fase III para demostrar la seguridad y la eficacia.
Ruta del dispositivo médico: si el producto se utiliza como un dispositivo de administración de medicamentos (por ejemplo, un dispositivo de inyección correspondiente), debe pasar la aprobación 510(k) o PMA.
Requisitos de API y DMF
CBD como estándar API: El CBD, como ingrediente farmacéutico activo, debe cumplir con los estándares de pureza, límites de impurezas y estabilidad de la USP (Farmacopea de los Estados Unidos) o la ICH (Requisitos Técnicos Internacionales para Productos Farmacéuticos de Uso Humano). Las empresas deben proporcionar datos completos de química, fabricación y control (CMC), incluyendo el proceso de síntesis, los métodos analíticos y la constancia de los lotes.
Presentar el DMF: El DMF (Archivo Maestro de Medicamentos) es un documento confidencial que se presenta a la FDA y que contiene información detallada sobre el proceso de producción, el control de calidad y la seguridad del API. Para las inyecciones de CBD, las empresas deben presentar el DMF Tipo II (Archivo Maestro de API) para que la FDA lo consulte al revisar las solicitudes de medicamentos. El DMF debe actualizarse periódicamente y ser revisado por la FDA para garantizar el cumplimiento de las normas cGMP.
Cumplir con los estándares de producción
Las instalaciones de producción deben cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura actuales (cGMP) para garantizar la esterilidad y una producción libre de pirógenos. Las inyecciones deben superar las pruebas de esterilidad USP<71>, las pruebas de endotoxinas USP<85> y presentar los datos de un estudio de estabilidad.
Reclamos y etiquetas de cumplimiento

Cumplimiento a nivel estatal
Asegúrese de que la materia prima de CBD provenga de cáñamo industrial con un contenido de THC ≤0,3 % (de conformidad con la Ley Agrícola de 2018). Algunos estados (como Idaho) prohíben todos los derivados del cáñamo, y la legalidad del área de venta debe evaluarse con antelación.